近日，盤(pán)錦檢驗(yàn)檢測(cè)中心與東北制藥集團(tuán)股份有限公司簽署了《遼寧省“揭榜掛帥”科技攻關(guān)項(xiàng)目——化學(xué)原料藥基因毒性雜質(zhì)合成及檢測(cè)技術(shù)揭榜協(xié)議》。

    東北制藥集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“東北制藥”），是遼寧方大集團(tuán)實(shí)業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱“方大集團(tuán)”）旗下上市公司，其原料藥生產(chǎn)基地占地 91萬(wàn)平方米，是國(guó)家大宗原料藥和醫(yī)藥中間體智能制造示范工廠，主要產(chǎn)品包括維生素C及系列、左旋肉堿系列、磷霉素系列、吡拉西坦、卡前列甲酯、金剛烷胺、硫糖鋁、黃連素、氯霉素等。

    2020年9月，中心與東北制藥達(dá)成首次合作，承接了其吡拉西坦原料藥中基因毒性雜質(zhì)氯乙酰胺檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)與方法學(xué)驗(yàn)證工作，經(jīng)過(guò)一個(gè)多月的方法摸索與驗(yàn)證，中心成功利用Q Exactive串聯(lián)超高分辨質(zhì)譜完成了此次項(xiàng)目，對(duì)氯乙酰氨定量限檢測(cè)做到了0.09375ppm，并順利通過(guò)了2020年11月份的國(guó)家藥品審評(píng)中心審查。對(duì)此，東北制藥對(duì)中心的檢驗(yàn)檢測(cè)能力、人才技術(shù)水平給予了高度評(píng)價(jià)和充分肯定，2021年?yáng)|北制藥申請(qǐng)遼寧省“揭榜掛帥”科技攻關(guān)項(xiàng)目時(shí)，將盤(pán)錦檢驗(yàn)檢測(cè)中心列為第一揭榜單位。

    “揭榜掛帥”科技攻關(guān)項(xiàng)目是遼寧省科技廳積極探索改革省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目的組織管理方式，以推進(jìn)重點(diǎn)項(xiàng)目的實(shí)施。組織開(kāi)展“揭榜掛帥”科技攻關(guān)項(xiàng)目，能有效促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、人才鏈深度融合，加快突破制約我省重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“卡脖子”技術(shù)、前沿引領(lǐng)技術(shù)和關(guān)鍵共性技術(shù)，進(jìn)一步強(qiáng)化經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)支撐?；瘜W(xué)原料藥中的基因毒性雜質(zhì)研究，是近幾年來(lái)我國(guó)在藥品生產(chǎn)及研發(fā)領(lǐng)域重點(diǎn)關(guān)注的項(xiàng)目，其目的是與世界先進(jìn)的藥品生產(chǎn)國(guó)家技術(shù)接軌，保證國(guó)民的用藥安全。

    中心將以本次合作為契機(jī)，繼續(xù)在現(xiàn)有經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行鹽酸小檗堿、磷霉素氨丁三醇、左卡尼汀等原料藥中基因毒性雜質(zhì)研究，旨在推動(dòng)雙方在化學(xué)原料藥基因毒性雜質(zhì)研究領(lǐng)域的技術(shù)能力，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研成果的轉(zhuǎn)化，更好的實(shí)現(xiàn)東北制藥原料藥的質(zhì)量提升，實(shí)現(xiàn)雙方互利共贏的長(zhǎng)期發(fā)展目標(biāo)。