日前，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定了疫情防控類醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查計(jì)劃，深入推進(jìn)涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步加強(qiáng)涉疫醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障涉疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管有關(guān)要求，將醫(yī)用防護(hù)口罩、呼吸機(jī)、制氧機(jī)、血氧儀、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等疫情防控醫(yī)療器械納入我市醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管目錄；根據(jù)我市本年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)檔案，結(jié)合日常企業(yè)監(jiān)督檢查情況，建立轄區(qū)內(nèi)疫情防控類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單及監(jiān)管檔案；在今年6月15日前，完成轄區(qū)內(nèi)疫情防控類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的全覆蓋檢查，以及轄區(qū)內(nèi)50%以上疫情防控類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

重點(diǎn)檢查企業(yè)供應(yīng)商審核記錄，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，確保銷售產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件。同時(shí)，檢查企業(yè)運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件和相關(guān)管理記錄，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品，保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

督促網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，將轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)規(guī)模大、經(jīng)營(yíng)品種多的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)作為疫情防控工作重點(diǎn)線上企業(yè)，并建立名單。在6月15日前，對(duì)50%以上重點(diǎn)線上企業(yè)開展檢查。其中，重點(diǎn)檢查單品銷量異常增長(zhǎng)，并嚴(yán)查未經(jīng)許可或備案銷售醫(yī)療器械及銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等行為。

加強(qiáng)涉疫醫(yī)療器械案件查辦，把涉疫醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)，聚焦無證經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò)非法銷售等行為，全面排查經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)工作中發(fā)現(xiàn)的問題和線索深入調(diào)查，符合立案條件的及時(shí)交市市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊(duì)立案查處。